一、管理要素部分

1.管理要素要求的4.1～4.15已在本书第二篇的医学实验室质量体系文件编写篇中进行了详细分析，本应用说明篇中将不再重复。只对于法人资质和生物安全部分在第二篇中没有涉及，在此处简单展开。4.1.1.2法人资质部分要求不管是独立或非独立实验室均需要有医疗机构执业许可，而且开展医学检验工作至少2年，因为临床微生物检验是提供诊断性的结果，需要有此基本资质规定，此部分内容从原来的CL-02移到了每个应用说明中，显示不同专业之间的细微差别，因此实验室需要提供全面的法人资质，此部分内容显得更加细化和贴切。

2.实验室主任责任4.1.1.4e)的“建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境”扩展到实验室安全的所有方面，包括生物安全风险评估、生物安全操作和防护规程的修订和培训、生物安全预防措施和应急预案、生物安全培训和要求的具体内容，详细地强化了主任在实验室生物安全方面所应当承担的责任。将ISO 15190的内容很好地引入，强化生物安全的内容是最新应用说明的最大特点，也体现了临床微生物的专业特点。因此申请认可的实验室需要建立实验室自己的风险评估办法、生物安全操作SOP、生物安全的定期培训及记录、生物安全应急预案，对于微生物室尤其强调几点:①不同控制区域的防护措施及合适的警告;②已知或有潜在经空气、气溶胶传播危险的样品或病原体在生物安全柜内操作;③样品安全运送及处理，如工作人员接种疫苗，戴手套和进行呼吸道防护(适用时)，确保容器密封性，嗅平板时的潜在危害及其防护等;④渗漏样品的处理措施;⑤工作环境及设备的消毒措施。

3.对实验室的技术负责人的要求从原来的5.1人员部分调整到管理要素的4.1.2.5，规定实验室应至少有1名具有副高及以上专业技术职称从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作，不作为微生物应用说明的特殊要求，但微生物室可以此条件设立本专业单独的技术负责人。