二、中药新药开发的机遇与发展方向

（一）国家高度重视中医药发展，为中药新药开发带来良好机遇

国务院于2016年2月发布《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，提出大力扶持中医药发展，首次把发展中医药上升到国家战略地位；2017年7月《中医药法》从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，对解决多年来制约中医药发展的问题做出了制度安排，具有跨时代意义；2019年10月国务院提出《关于促进中医药传承创新发展的意见》，针对中医药发展中存在的问题，提出行之有效的举措，强调传承创新发展中医药的重要性；2020年12月国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，结合药品监管工作实际，从促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管等方面提出具体实施意见，深入落实党中央的决策部署。党中央在十九大做出了“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”的重要部署，充分体现了以习近平同志为核心的党中央对中医药发展的高度重视，为新时代推动中医药振兴发展指明了方向。

此外，涉及中药材生产、中药饮片炮制、制剂工艺、质量标准、药学研究等一系列中药新药研究与开发相关的政策法规与指导原则也正在或已完成修订/制定，为中药新药开发提供了良好政策支持。

（二）促进大健康产业发展，满足医疗卫生需求

中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。随着人口老龄化、疾病谱变化、生态环境及人们生活方式的改变、人们对健康质量认识的提高等，传统的医疗健康产业已经无法满足人们对于健康服务的需求。迫切需要继承、发展、利用好中医药，充分发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用。据统计，目前全国中药工业总产值约9000亿元，约占我国生物医药工业总产值的1/3，带动形成约2.5万亿元规模的中药大健康产业，预计到2025年有望达到7.5万亿元。中药在心脑血管疾病、消化代谢疾病和妇儿领域以及针对其他慢性疾病和复杂疾病治疗等方面具有优势地位。尤其在抗击新冠疫情方面表现突出，在中国有90%以上的病人使用过中药，临床疗效观察显示，中医药总有效率达到了90%以上。另外，中医药走向世界的步伐日益稳健，中医药服务遍及全球180多个国家和地区，推动了中医药国际化发展。

（三）中药审评审批制度改革，加快中药新药开发步伐

1.改革中药注册分类　国家药品监督管理局根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。将原来的9类简化为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4类。改革中药注册分类，一是为了尊重中药研发规律，突出中药特色，充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要；二是为了坚持以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，充分体现临床应用优势和特点，不再仅强调原注册分类管理中“有效成分”和“有效部位”的含量要求；三是为了加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进古代经典名方向中药新药的转化，发挥中医药原创优势，促进中药传承发展；四是完善全生命周期管理，拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。

2.构建“三结合”审评证据体系　进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（“三结合”）的审评证据体系。

3.改革完善中药审评审批制度　对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺，或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药，药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准；对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批；建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批。

（四）吸纳现代科学技术，促进中药创新发展

中药新药研究与开发过程中，既要坚持中医药理论的指导地位，又要充分合理地吸纳现代科学技术。在药物剂型方面，传统中药剂型多以汤剂、丸剂、散剂等居多，为了减少服用剂量、便于携带、改善口感、提高临床疗效等；常见的改制剂型有颗粒剂、片剂、口服液、糖浆剂等，不乏粉针剂、注射乳剂、微囊片、栓剂等中药新剂型的应用。制药技术方面，超微粉碎、超低温粉碎等粉碎技术，可大大提高药物的溶解速度和生物利用度；超临界流体萃取、动态循环阶段连续逆流提取、超声提取、大孔树脂分离、膜分离等提取分离技术，可提高产品纯度，降低服用剂量；新兴的冷冻干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、真空干燥等干燥技术，具有效率高、速度快、节约能源、避免高温对热敏物质破快等优点；薄膜包衣、环糊精包合、固体分散、微囊化、靶向给药，原位凝胶、纳米囊泡及脂质体等新技术及相关设备，也处在生产应用或研发过程中。国家药品监督管理局明确提出，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种，鼓励中药品种二次开发。此外，还提出探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价。

总之，在中医药发展的新时代、新征程中，中药新药研究与开发一定要遵循相关政策法规，坚持以临床价值为导向，充分合理利用现代科学技术方法，促进中药守正创新，开发出具有现代科学内涵，能够合法进入国际医药主流市场的现代化中药新药。